Via libera dalla Commissione Europea a nuova molecola contro il colesterolo

 

NewAmsterdam Pharma Company insieme al Gruppo Menarini, suo partner, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l' autorizzazione in commercio per la molecola obicetrapib e per l' associazione a dose fissa di 10 mg di obicetrapib più di 10 mg di ezetimibe per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia primaria sia eterozigote familiare che non familiare o dislipidemia mista, sancendo la prima approvazione regolatoria di obicetrapib al mondo. 

NewAmstrerdam Pharma è un azienda biofarmaceutica che si occupa di sviluppo clinico in fase avanzata di farmaci orali, diversi dalle statine, per pazienti a rischio di malattie cardiovascolari con elevati livelli di colesterolo LDL, lipoproteine a bassa densità, per i quali terapie esistenti non sono sufficientemente efficaci o ben tollerate. 

L' approvazione della Commissione Europea è supportata dai dati del programma completo di sviluppo clinico di NewAmstrerdam di obicetrapib, che include gli studi di fase 3 Broadway, Brooklyn e Tandem, che hanno dimostrato riduzioni staticamente significative del LDL-C fino al 40 percento con obicetrapib in monoterapia rispetto al placebo e di circa il 50 percento con obicetrapib, in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo con un livello di tollerabilità comparabile al placebo. 

Questa approvazione rappresenta un passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie disponibili dichiara Elclin Barker Ergun, Chief Executive del Gruppo Menarini. 

Secondo Micheal Dadvison, M.D Chief Executive Officer di NewAmsterdam pharma tale approvazione di un farmaco, primo della sua classe, riflette le solidità delle evidenze cliniche a sostegno di obicetrapib. E' una potenziale una nuova opzione teraupeutica per i pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di LDL-C, nonostante le terapie finora disponibili. Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte a livello globale nonostante la disponibilità di terapie specifiche.